Clexan - arahan penggunaan dan ulasan

Untuk mengelakkan trombosis, kemalangan vaskular dan masalah kardiovaskular lain, suntikan Clexan ditetapkan. Ubat ini tergolong dalam kumpulan heparin dengan berat molekul rendah, mempunyai banyak kontraindikasi, hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan.

Komposisi dan bentuk pelepasan

Clexane dihasilkan dalam bentuk penyelesaian untuk suntikan: dari cecair telus hingga kuning pucat dalam picagari kaca. Satu bungkusan kadbod mengandungi 1 hingga 5 lepuh dengan masing-masing 2 jarum suntik. Nama antarabangsa rasmi Clexane adalah Enoxaparin, nama Latinnya adalah clexane.

Penyelesaiannya mengandungi air untuk suntikan sebagai komponen tambahan. Bahan aktif aktif adalah natrium enoksaparin dengan berat molekul rendah. Dos 1 jarum suntik diukur dalam unit anti-HA IU antarabangsa dan adalah:

Sifat komponen ubat

Ubat ini tergolong dalam kumpulan antikoagulan heparin dengan berat molekul rendah. Clexane mempunyai aktiviti anti-Xa yang tinggi dan kemampuan yang rendah untuk menghalang trombin. Mekanisme tindakan farmakologi ubat terdiri dalam pengaktifan antitrombin protein, yang memperlambat aktiviti faktor X, sementara tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap sintesis platelet.

Di bawah pengaruh enoxaparin, APTT sedikit berubah (masa tromboplastin separa diaktifkan - selang di mana pembekuan darah terbentuk setelah kalsium klorida atau reagen lain ditambahkan ke dalamnya). Ketersediaan bio bahan aktif dengan kaedah pentadbiran subkutan adalah 100%. Enoxaparin dimetabolisme sepenuhnya oleh hati, 40% diekskresikan oleh buah pinggang. Separuh hayat adalah 4 jam (dengan sekali penggunaan) dan 7 jam (dengan penggunaan berulang).

  • Pil ingatan
  • Phosphalugel - arahan penggunaan. Apa yang Fosfalugel bantu untuk orang dewasa atau kanak-kanak dan kontraindikasi
  • Cara minum cuka sari apel untuk menurunkan berat badan dengan betul

Untuk apa Clexane diresepkan?

Ubat ini digunakan untuk merawat dan mencegah penyakit kardiovaskular. Menurut arahan, petunjuk utama untuk pelantikan suntikan adalah:

  • pencegahan embolisme vena atau trombosis selepas pembedahan;
  • rawatan embolisme paru yang tidak rumit, trombosis urat dalam;
  • pencegahan pembentukan trombus pada pesakit yang terpaksa tinggal di tempat tidur untuk waktu yang lama - kegagalan jantung, jangkitan teruk, kegagalan pernafasan, penyakit reumatik;
  • rawatan angina pectoris;
  • terapi infark miokard tanpa gelombang Q;
  • rawatan infark akut pada orang dengan pembesaran segmen ST.

Cara mencucuk Clexane

Arahan penggunaan ubat memberitahu bahawa larutan mesti disuntik secara mendalam secara subkutan ke bahagian kiri atau kanan perut ketika pesakit berada dalam keadaan terlentang. Selepas suntikan, tidak digalakkan mengurut atau menggosok tempat suntikan. Rejimen dos dan kekerapan suntikan bergantung pada diagnosis:

Rawatan trombosis urat dalam

1.5 mg setiap 1 kg berat badan pesakit

Pencegahan trombosis, embolisme

Pesakit dengan risiko purata pembekuan darah

2 jam sebelum pembedahan, kemudian mengikut budi bicara doktor

Pesakit berisiko tinggi pembekuan darah

arahan khas

Clexane dilarang diberikan secara intramuskular, kepada wanita hamil dan menyusui. Di samping itu, arahan mengandungi arahan berikut untuk rawatan:

  • Sekiranya rasa mati rasa atau kesemutan di bahagian ekstremitas, pelanggaran sensasi taktil, sekiranya terdapat gangguan usus atau disfungsi pundi kencing, anda mesti berhenti menggunakan Clexane dan segera berjumpa doktor.
  • Ubat tersebut tidak mempengaruhi keupayaan psikomotor seseorang secara signifikan. Anda boleh memandu kereta atau mengambil bahagian dalam pekerjaan dengan perhatian yang tinggi sepanjang menjalani terapi..
  • Tertakluk pada dos dan kekerapan penggunaan yang ditunjukkan dalam arahan, ubat tidak mempengaruhi sintesis platelet dan masa hematopoiesis.
  • Semasa terapi, perlu dilakukan ujian darah secara berkala untuk memantau dan mengenal pasti kemungkinan pendarahan.
  • Dari hari ke-15 hingga ke-21 terapi, pesakit mempunyai peluang yang lebih tinggi untuk mengembangkan trombositopenia (keadaan yang dicirikan oleh penurunan jumlah platelet). Sekiranya rawatan ditetapkan selama lebih dari 10 hari, adalah perlu untuk memantau jumlah darah dan membandingkannya dengan data awal pemeriksaan makmal..
  • Pesakit dengan hati, masalah buah pinggang, orang tua perlu berjumpa doktor untuk menyesuaikan rejimen rawatan.

Interaksi dadah

Arahan untuk penggunaan Clexane memberi amaran bahawa ubat tersebut dilarang sama sekali menggabungkan atau bergantian dengan heparin dengan berat molekul rendah yang lain. Semasa rawatan, penting untuk mempertimbangkan interaksi penyelesaian suntikan berikut dengan ubat lain:

  • Kesan terapeutik enoxaparin meningkat apabila digabungkan dengan asid acetylsalicylic, turunan warfarin, clopidogrel, dipyridamole, fibrinolytics ticlopidine.
  • Pengganti plasma, ubat gout, diuretik gelung dan penisilin meningkatkan keberkesanan Clexane.
  • Penggunaan serentak heparin dengan berat molekul rendah dan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) meningkatkan risiko pendarahan (pendarahan).
  • Antihistamin, glikosida jantung, merokok, antibiotik tetrasiklin mengurangkan keberkesanan Clexane.
  • Penggunaan serentak heparin dan antikonvulsan dengan berat molekul rendah, ubat-ubatan antiarrhythmic atau beta-blocker menyebabkan penurunan keberkesanan yang terakhir.

Clexane dan alkohol

Penggunaan larutan serentak dengan minuman beralkohol atau alkohol dilarang sama sekali. Mengabaikan arahan ini boleh menyebabkan peningkatan kesan sampingan, kegagalan hati, apoplexy hemoragik (kelumpuhan secara tiba-tiba disebabkan oleh arteri pecah dan pendarahan serebrum).

Kesan sampingan

Ubat Clexane meningkatkan risiko pendarahan, terutama semasa mengambil ubat lain yang mempengaruhi hemostasis. Sekiranya pelanggaran aliran darah dikesan, anda mesti segera berhenti minum ubat. Kesan sampingan lain dari Clexane termasuk:

Mengapa Clexane ditetapkan dan kemungkinan kontraindikasi untuk suntikan

Untuk pencegahan dan rawatan sindrom antiphospholipid, ubat Clexane digunakan, petunjuk penggunaan memperkenalkan pesakit kepada petunjuk dan kontraindikasi penggunaannya. Ejen farmakologi yang berkesan menghilangkan rasa sakit, mempunyai kesan anti-radang. Ubat ini digunakan untuk mencegah trombosis semasa pembedahan.

Komposisi dan bagaimana ubat itu berfungsi

Bahan aktifnya ialah sodium enoxaparin. Clexane tergolong dalam antikoagulan yang bertindak langsung. Bahan aktif mengandungi unsur pengurangan 2-N, 6-0-disulfo-B-glucopyranoside.

Natrium Enoxaparin mempunyai aktiviti anti-Xa yang tinggi. Ubat ini tidak mempengaruhi perkembangan platelet dan interaksi dengan fibrinogen.

Clexane bertindak pada darah selama beberapa jam selepas pentadbiran. Ubat dikeluarkan dari badan bersama dengan air kencing. Penyerapan ubat adalah 100%.

Untuk apa mereka ditetapkan?

Ubat ini digunakan untuk proses patologi berikut:

  • untuk pencegahan trombosis vena dan penyumbatan udara kapal besar semasa pembedahan;
  • pada pesakit di tempat tidur dengan kegagalan jantung akut;
  • untuk rawatan proses reumatik;
  • untuk terapi urat pada pesakit dengan embolisme paru;
  • untuk rawatan nekrosis otot jantung;
  • pada pesakit dengan kerosakan miokardium sebelum shunting.

Di antara petunjuk yang ditetapkan untuk suntikan, perlu diketahui bahawa penyakit berjangkit berlanjutan dalam bentuk akut. Ubat itu dijual dengan preskripsi.

Kontraindikasi

Ubat ini tidak boleh digunakan dalam kes berikut:

  • dengan intoleransi individu;
  • membedah aneurisma aorta;
  • strok hemoragik;
  • pendarahan spontan yang tidak terkawal;
  • pengurangan bilangan platelet dalam serum.

Kontraindikasi penggunaan Clexane menyangkut wanita hamil dengan injap buatan di jantung. Ubat ini tidak diresepkan jika sejarah perubatan mengandungi maklumat mengenai gangguan hemostasis, vaskulitis teruk, penyakit gastrousus, strok iskemia, hipertensi arteri, diabetes mellitus.

Cara mencucuk Clexane

Clexane boleh disuntik dengan betul hanya jika pesakit berbaring. Ubat ini disuntik secara subkutan ke dalam otot perut. Jarum suntik disediakan terlebih dahulu, mengambil 20 mg atau 40 mg untuk bekerja. Ubat itu disuntik ke otot dinding perut anterior. Jarum disuntik tegak lurus ke lipatan kulit, yang selepas suntikan tidak diluruskan.

Cara meletakkan Clexane sebelum operasi untuk mencegah trombosis vena dan embolisme diputuskan oleh doktor yang hadir, kerana suntikan ubat dilakukan 2 jam sebelum permulaan operasi. Dos ubat adalah 20 mg atau 40 mg, suntikan Clexane di perut diberikan secara subkutan sekali sehari.

Sekiranya pesakit berisiko, ubat digunakan mengikut arahan, 40 mg diberikan 1 kali sehari.

Kadang-kadang lebih baik untuk menyuntik ubat pada dos 30 mg 2 kali sehari, memulakan pemberian ubat 24 jam selepas pembedahan. Selepas operasi memasang prostesis, pesakit perlu menentukan dos ubat yang diberikan Clexane, bagaimana menghitungnya dengan betul ditunjukkan dalam arahan untuk ubat tersebut..

Pesakit harus mengetahui peraturan penggunaan ubat tersebut untuk mencegah embolisme vena jika dia tidur.

Pada waktu pagi, pesakit disuntik dengan 40 mg ubat s / c. Kursus terapi adalah 6 hari. Tempoh maksimum rawatan adalah 2 minggu.

Untuk rawatan trombosis vena dalam, suntikan dibuat pada waktu s / c pada dos 1.5 mg / kg berat pesakit 1 kali sehari.

Clexane ® (Clexane ®)

Bahan aktif

Kumpulan farmakologi

  • Antikoagulan bertindak langsung [Antikoagulan]

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

  • I20.0 Angina tidak stabil
  • I21 Infarksi miokardium akut
  • I26 Embolisme paru
  • Kegagalan jantung I50
  • I50.0 Kegagalan jantung kongestif
  • I74 Embolisme dan trombosis arteri
  • I82 Embolisme dan trombosis urat lain
  • J96 Kegagalan pernafasan, tidak dikelaskan di tempat lain
  • Amalan Pembedahan Z100 * KELAS XXII
  • Z49.1 Penjagaan termasuk dialisis ekstraporporeal

Komposisi

Suntikan1 picagari
2000 anti-Xa IU / 0.2 ml (bersamaan dengan 20 mg / 0.2 ml)
bahan aktif:
natrium enoxaparin20 mg *
pelarut: air untuk suntikan - hingga 0.2 ml
4000 anti-Xa IU / 0.2 ml (bersamaan dengan 40 mg / 0.4 ml)
bahan aktif:
natrium enoxaparin40 mg *
pelarut: air untuk suntikan - hingga 0.4 ml
6000 anti-Xa IU / 0,6 ml (bersamaan dengan 60 mg / 0,6 ml)
bahan aktif:
natrium enoxaparin60 mg *
pelarut: air untuk suntikan - hingga 0.6 ml
8000 anti-Xa IU / 0,8 ml (bersamaan dengan 80 mg / 0,8 ml)
bahan aktif:
natrium enoxaparin80 mg *
pelarut: air untuk suntikan - hingga 0.8 ml
10000 anti-Xa IU / 1 ml (bersamaan dengan 100 mg / 1 ml)
bahan aktif:
natrium enoxaparin100 mg *
pelarut: air untuk suntikan - sehingga 1 ml
* Berat dikira berdasarkan kandungan natrium enoksaparin yang digunakan (aktiviti teori 100 anti-Ha IU / mg)

Penerangan mengenai bentuk dos

Penyelesaian telus dari tidak berwarna hingga kuning pucat.

Ciri

Enoxaparin sodium adalah heparin dengan berat molekul rendah dengan berat molekul purata sekitar 4500 Da: kurang dari 2000 Da - 68%, lebih daripada 8000 Da - natrium enoxaparin in vitro mempunyai aktiviti anti-Xa yang tinggi (sekitar 100 IU / ml) dan anti-II- atau antithrombin yang rendah aktiviti (kira-kira 28 IU / ml).

Aktiviti antikoagulan ini bertindak melalui antithrombin III (AT-III) untuk memberikan aktiviti antikoagulan pada manusia. Sebagai tambahan kepada aktiviti anti-Xa / IIa, sifat antikoagulan dan anti-radang tambahan natrium enoxaparin juga dinyatakan pada orang yang sihat dan pesakit, dan pada model haiwan..

Ini termasuk penghambatan AT-III yang bergantung pada faktor pembekuan lain seperti faktor VIIa, pengaktifan pelepasan penghambat laluan faktor tisu, dan penurunan pelepasan faktor von Willebrand dari endotelium vaskular ke dalam aliran darah. Faktor-faktor ini memberikan kesan antikoagulan natrium enoxaparin secara umum. Apabila digunakan dalam dos profilaksis, sedikit mengubah APTT, praktikalnya tidak berpengaruh pada agregasi platelet dan tahap pengikatan fibrinogen pada reseptor platelet.

Farmakokinetik

Ketersediaan dan penyerapan bio. Ketersediaan bio mutlak natrium enoxaparin selepas pentadbiran SC, dinilai berdasarkan aktiviti anti-Xa, hampir 100%.

Rata-rata aktiviti anti-Xa maksimum dalam plasma darah diperhatikan 3-5 jam selepas pemberian s / c dan mencapai kira-kira 0.2; 0.4; 1 dan 1.3 anti-Xa IU / ml selepas satu suntikan subkutan ubat pada dos 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg dan 1.5 mg / kg.

IV pemberian bolus ubat pada dos 30 mg, disertai dengan pemberian ubat segera SC pada dos 1 mg / kg setiap 12 jam, memberikan awal aktiviti anti-Xa maksimum pada 1,16 IU / ml (n = 16), purata pendedahan ubat dalam darah adalah sekitar 88% dari keadaan keseimbangan, yang dicapai pada hari ke-2 terapi.

Farmakokinetik natrium enoxaparin dalam rejimen dos yang ditunjukkan adalah linear. Pemboleh ubah dalam dan antara kumpulan pesakit adalah rendah. Selepas pemberian s / c berulang 40 mg sodium enoxaparin sekali sehari dan s / c pemberian sodium enoxaparin pada dos 1.5 mg / kg sekali sehari pada sukarelawan yang sihat Css dicapai pada hari ke-2, dan AUC rata-rata 15% lebih tinggi daripada selepas satu pentadbiran.

Selepas suntikan s / c berulang natrium enoxaparin pada dos harian 1 mg / kg 2 kali sehari Css dicapai selepas 3-4 hari, dan AUC rata-rata 65% lebih tinggi daripada selepas satu pentadbiran, dan rata-rata Cmaks masing-masing 1.2 dan 0.52 IU / ml.

Aktiviti anti-IIa dalam plasma darah kira-kira 10 kali lebih rendah daripada aktiviti anti-Xa. Purata aktiviti anti-IIa maksimum diperhatikan sekitar 3-4 jam selepas pemberian s / c dan mencapai 0.13 dan 0.19 IU / ml setelah pemberian berulang 1 mg / kg dengan dos berganda dan 1.5 mg / kg dengan satu dos. pengenalan, masing-masing.

Pembahagian. Vd aktiviti anti-Xa natrium enoxaparin adalah lebih kurang 4.3 L dan menghampiri BCC.

Perkumuhan. Enoxaparin sodium adalah ubat pelepasan rendah. Selepas pemberian intravena selama 6 jam pada dos 1.5 mg / kg, nilai rata-rata pelepasan anti-Xa dalam plasma darah adalah 0.74 l / jam.

Perkumuhan ubat monofasik dengan T1/2 kira-kira 5 jam (selepas satu suntikan subkutan) dan kira-kira 7 jam (selepas pemberian ubat berulang kali).

Enoksaparin natrium terutama dimetabolisme di hati oleh desulfasi dan / atau depolimerisasi dengan pembentukan zat dengan berat molekul rendah dengan aktiviti biologi yang sangat rendah. Ekskresi ginjal fragmen aktif ubat adalah kira-kira 10% daripada dos yang diberikan, dan jumlah perkumuhan aktif dan tidak aktif adalah kira-kira 40% daripada dos yang diberikan.

Kumpulan pesakit khas

Pesakit warga tua (berumur lebih dari 75 tahun). Profil farmakokinetik natrium enoxaparin tidak berbeza pada pesakit tua dan pesakit muda dengan fungsi ginjal normal. Namun, akibat penurunan fungsi ginjal seiring bertambahnya usia, mungkin ada penurunan ekskresi natrium enoxaparin pada pasien tua..

Disfungsi hati. Dalam kajian yang melibatkan pesakit dengan sirosis hati tahap akhir yang menerima natrium enoxaparin pada dos 4000 IU (40 mg) sekali sehari, penurunan aktiviti anti-Xa maksimum dikaitkan dengan peningkatan keparahan disfungsi hati (dinilai oleh Anak- Minum). Penurunan ini disebabkan terutamanya oleh penurunan tahap AT-III sekunder terhadap penurunan sintesis AT-III pada pesakit dengan gangguan fungsi hati..

Fungsi buah pinggang terjejas. Terdapat penurunan pelepasan natrium enoxaparin pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal. Selepas pemberian subkutan berulang 40 mg natrium enoxaparin 1 kali sehari, terdapat peningkatan aktiviti anti-Xa, yang ditunjukkan oleh AUC pada pesakit dengan fungsi ginjal yang lemah ringan (Cl kreatinin ≥50 dan Cl kreatinin ≥30 dan Cl kreatinin AUC pada keseimbangan rata-rata oleh 65% lebih tinggi dengan pemberian ubat subkutan berulang 40 mg sekali sehari.

Hemodialisis. Farmakokinetik natrium enoxaparin sebanding dengan yang terdapat dalam populasi kawalan setelah dos intravena tunggal 25 IU 50 IU atau 100 IU / kg (0.25, 0.5 atau 1 mg / kg), namun, AUC adalah 2 kali lebih tinggi daripada pada kawalan penduduk.

Berat badan. Selepas suntikan subkutan berulang pada dos 1.5 mg / kg 1 kali sehari, AUC purata aktiviti anti-Xa pada keseimbangan sedikit lebih tinggi pada pesakit berlebihan berat badan (BMI 30-48 kg / m2) berbanding dengan pesakit dengan berat badan rata-rata normal, sementara aktiviti anti-Xa maksimum dalam plasma darah tidak meningkat. Pada pesakit yang berlebihan berat badan dengan pemberian ubat subkutan, pelepasan sedikit kurang. Sekiranya anda tidak menyesuaikan dos dengan mengambil kira berat badan pesakit, maka selepas suntikan s / c tunggal 40 mg aktiviti natrium enoxaparin anti-Xa akan menjadi 52% lebih tinggi pada wanita dengan berat kurang dari 45 kg dan 27% lebih tinggi pada berat badan lelaki kurang daripada 57 kg berbanding pesakit dengan berat badan purata normal.

Petunjuk ubat Clexan ®

pencegahan trombosis vena dan emboli semasa campur tangan pembedahan, terutamanya dalam operasi pembedahan ortopedik dan umum, termasuk onkologi;

pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit rehat di tempat tidur kerana penyakit terapeutik akut, termasuk kegagalan jantung akut dan dekompensasi kegagalan jantung kronik (NYHA kelas III atau IV), kegagalan pernafasan, serta pada jangkitan teruk dan penyakit reumatik dengan peningkatan risiko vena pembentukan trombus (lihat "Arahan khas");

rawatan trombosis urat dalam dengan embolisme paru atau tanpa emboli paru, kecuali kes embolisme paru yang memerlukan terapi atau pembedahan trombolitik;

pencegahan pembentukan trombus dalam sistem peredaran ekstrasorporeal semasa hemodialisis;

sindrom koronari akut:

- rawatan angina pectoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa peningkatan segmen ST dalam kombinasi dengan pemberian asid acetylsalicylic oral;

- rawatan infarksi miokardium peningkatan segmen ST akut pada pesakit yang menjalani rawatan perubatan atau campur tangan koronari perkutan seterusnya (PCI).

Kontraindikasi

hipersensitiviti terhadap natrium enoksaparin, heparin atau turunannya, termasuk heparin berat molekul rendah yang lain;

pendarahan aktif secara klinikal, serta keadaan dan penyakit di mana terdapat risiko pendarahan yang tinggi, termasuk strok hemoragik baru-baru ini, ulser gastrousus akut, kehadiran neoplasma ganas dengan risiko pendarahan yang tinggi, pembedahan baru-baru ini di otak dan saraf tunjang, pembedahan oftalmik, diketahui atau disyaki adanya varises esofagus, malformasi arteriovenous, aneurisma vaskular, anomali vaskular saraf tunjang dan otak;

anestesia spinal atau epidural atau anestesia loko-regional apabila natrium enoxaparin digunakan untuk rawatan dalam 24 jam sebelumnya;

trombositopenia yang disebabkan oleh heparin (dalam sejarah) dalam jangka masa 100 hari terakhir atau adanya antibodi antiplatelet yang beredar dalam darah;

kanak-kanak di bawah 18 tahun, kerana keberkesanan dan keselamatan dalam kategori pesakit ini belum terbukti (lihat "Arahan khas").

Dengan berhati-hati: keadaan di mana terdapat potensi risiko pendarahan: gangguan hemostasis (termasuk hemofilia, trombositopenia, hypocoagulation, penyakit von Willebrand), vaskulitis teruk; ulser peptik perut atau duodenum atau luka erosif dan ulseratif saluran gastrousus dalam sejarah; strok iskemia baru-baru ini; hipertensi arteri teruk yang tidak terkawal; retinopati diabetes atau hemoragik; diabetes mellitus yang teruk; pembedahan neurologi atau oftalmik baru-baru ini atau disyaki; anestesia tulang belakang atau epidural (potensi risiko perkembangan hematoma), keran tulang belakang (baru dipindahkan); kelahiran baru-baru ini; endokarditis bakteria (akut atau subakut); perikarditis atau efusi perikardial; gangguan buah pinggang dan / atau hepatik; kontraseptif intrauterin (IUD); trauma teruk (terutamanya sistem saraf pusat), luka terbuka di permukaan yang besar; pemberian ubat secara serentak yang mempengaruhi sistem hemostasis; trombositopenia yang disebabkan oleh heparin (HIT) tanpa sejarah antibodi yang beredar (> 100 hari).

Syarikat ini tidak mempunyai data mengenai penggunaan klinikal Clexan ® untuk penyakit berikut: tuberkulosis aktif, terapi radiasi (baru dipindahkan).

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Kehamilan. Tidak ada bukti bahawa natrium enoxaparin melintasi penghalang plasenta semasa kehamilan. Oleh kerana tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dengan penyertaan wanita hamil, dan kajian haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas terhadap pemberian natrium enoxaparin semasa kehamilan pada manusia, ia harus digunakan semasa kehamilan hanya dalam kes-kes yang luar biasa apabila ada keperluan mendesak untuk penggunaannya, doktor.

Sebaiknya pesakit dipantau tanda-tanda pendarahan atau hipokoagulasi berlebihan, dan pesakit harus diberi amaran mengenai risiko pendarahan. Tidak ada bukti peningkatan risiko pendarahan, trombositopenia atau osteoporosis pada wanita hamil, kecuali kes yang dinyatakan pada pesakit dengan injap jantung buatan (lihat "Arahan khas").

Semasa merancang anestesia epidural, disarankan untuk membatalkan natrium enoxaparin sebelum pelaksanaannya (lihat "Arahan khas").

Tempoh penyusuan. Tidak diketahui sama ada natrium enoxaparin yang tidak berubah dikeluarkan dalam susu ibu. Penyerapan natrium enoxaparin gastrointestinal pada bayi baru lahir tidak mungkin. Ubat Clexan ® boleh digunakan semasa menyusu.

Kesan sampingan

Kajian mengenai kesan sampingan natrium enoxaparin dilakukan pada lebih daripada 15,000 pesakit yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal, di mana 1,776 pesakit - dalam pencegahan trombosis vena dan embolisme semasa operasi umum dan operasi ortopedik; pada 1169 pesakit - dalam pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit dalam keadaan rehat di tempat tidur, kerana penyakit terapi akut; 559 pesakit dengan DVT dengan atau tanpa PE; pada 1578 pesakit - dalam rawatan angina yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q; pada 10176 pesakit - dalam rawatan infark miokard dengan peningkatan segmen ST.

Rejimen pentadbiran natrium enoxaparin berbeza bergantung pada petunjuknya. Untuk pencegahan trombosis vena dan embolisme semasa operasi umum dan ortopedik atau pada pesakit dalam keadaan rehat, 40 mg sc diberikan sekali sehari. Semasa merawat DVT dengan atau tanpa PE, pesakit mendapat natrium enoxaparin pada kadar 1 mg / kg s.c. setiap 12 jam atau 1.5 mg / kg s.c. sekali sehari. Dalam rawatan angina pectoris dan infark miokard yang tidak stabil tanpa gelombang Q, dos natrium enoxaparin adalah 1 mg / kg s.c. setiap 12 jam, dan dalam kes infarksi miokard dengan peningkatan segmen ST, bolus iv 30 mg dilakukan diikuti dengan 1 mg / kg p / k setiap 12 jam.

Kejadian tindak balas buruk ditentukan mengikut klasifikasi WHO: sangat kerap (≥1 / 10); sering (≥1 / 100 - DVT dengan atau tanpa PE.

Selalunya pendarahan * dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit rehat di tempat tidur dan dalam rawatan angina yang tidak stabil, infark miokard gelombang bukan Q dan infark miokard peningkatan segmen ST.

Tidak biasa - Pendarahan retroperitoneal dan pendarahan intrakranial pada pesakit yang dirawat dengan DVT dengan atau tanpa PE, serta dalam rawatan infark miokard peningkatan segmen ST.

Jarang, pendarahan retroperitoneal dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit pembedahan dan dalam rawatan angina pectoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q.

Thrombocytopenia dan trombositosis

Sangat kerap - trombositosis (jumlah platelet dalam darah periferal -> 400 10 9 / l) dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit pembedahan dan rawatan DVT dengan PE atau tanpanya.

Selalunya trombositosis pada pesakit dengan infark miokard tinggi segmen ST akut.

Thrombocytopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit pembedahan dan dalam rawatan DVT dengan atau tanpa PE, serta infark miokard peningkatan segmen ST akut.

Tidak biasa - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit dalam keadaan rehat di tempat tidur, dan dalam rawatan angina pectoris dan infark miokard yang tidak stabil tanpa gelombang Q.

Sangat jarang - trombositopenia autoimun dalam rawatan pesakit dengan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST.

Reaksi buruk yang lain secara klinikal, tanpa mengira petunjuk

Reaksi buruk yang ditunjukkan di bawah dikelompokkan berdasarkan kelas organ sistemik, diberikan dengan petunjuk kekerapan kejadiannya yang ditentukan di atas dan mengikut urutan penurunan keparahannya..

Dari sisi sistem darah dan limfa: sering - pendarahan, trombositopenia, trombositosis; jarang - kes perkembangan trombositopenia autoimun dengan trombosis; dalam beberapa kes, trombosis menjadi rumit oleh perkembangan infark organ atau iskemia ekstremitas (lihat "Arahan khas", "Pengendalian jumlah platelet dalam darah periferal".

Dari sistem imun: selalunya - reaksi alahan.

Pada bahagian hati dan saluran empedu: sangat kerap - peningkatan aktiviti enzim hepatik, terutamanya peningkatan aktiviti transaminase, lebih dari 3 kali lebih tinggi daripada ULN).

Dari kulit dan tisu subkutan: sering - urtikaria, gatal-gatal, eritema; jarang - dermatitis bulosa.

Gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan: sering - hematoma di tempat suntikan, edema di tempat suntikan, pendarahan, reaksi hipersensitiviti, keradangan, pembentukan segel di tempat suntikan; jarang - kerengsaan di tempat suntikan, nekrosis kulit di tempat suntikan.

Data pasca pasaran

Reaksi buruk berikut diperhatikan semasa penggunaan ubat Clexan® selepas pemasaran. Terdapat laporan spontan mengenai reaksi buruk ini..

Dari sistem imun: jarang - reaksi anaphylactic / anaphylactoid, termasuk kejutan.

Dari sistem saraf: sering - sakit kepala.

Dari sisi kapal: jarang - ketika menggunakan natrium enoxaparin dengan latar belakang anestesia tulang belakang / epidural atau tusukan tulang belakang, terdapat kes hematoma tulang belakang (atau hematoma neuraksial). Reaksi ini membawa kepada perkembangan gangguan neurologi dengan keparahan yang berbeza-beza, termasuk kelumpuhan berterusan atau tidak dapat dipulihkan (lihat "Arahan khas").

Di bahagian sistem darah atau limfa: sering - anemia hemoragik; jarang - eosinofilia.

Pada bahagian kulit dan tisu subkutan: jarang - alopecia; di tempat suntikan, vaskulitis kulit, nekrosis kulit boleh berkembang, yang biasanya didahului oleh munculnya papula purpura atau eritematosa (menyusup dan menyakitkan - dalam kes ini, terapi dengan Clexan® harus dihentikan).

Pembentukan nodul radang padat-infiltrat di tempat suntikan ubat adalah mungkin, yang hilang setelah beberapa hari dan bukan alasan untuk menghentikan ubat.

Dari hati dan saluran empedu: jarang - kerosakan hati hepatoselular; jarang - kerosakan hati kolestatik.

Dari sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: jarang - osteoporosis dengan terapi berpanjangan (lebih dari 3 bulan).

Data makmal dan instrumental: jarang - hiperkalemia.

Interaksi

Ubat Clexan ® tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain.!

Gabungan tidak digalakkan

Dadah yang mempengaruhi hemostasis (salisilat tindakan sistemik, asid asetilsalisilat dalam dos yang mempunyai kesan anti-radang, NSAID, termasuk ketorolac, trombolitik - alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase - disyorkan untuk membatalkannya secara serentak sebelum memulakan terapi dengan enoxaparin dengan natrium enoxaparin. natrium harus digunakan dengan berhati-hati dan memerhatikan klinikal dan pemantauan parameter makmal yang sesuai.

Gabungan yang memerlukan berhati-hati

1. Ubat lain yang mempengaruhi hemostasis, seperti:

- perencat pengagregatan platelet, termasuk asid acetylsalicylic dalam dos yang mempunyai kesan antiplatelet (kardioproteksi), clopidogrel, ticlopidine dan antagonis glikoprotein IIb / IIIa, yang ditunjukkan dalam sindrom koronari akut, kerana peningkatan risiko pendarahan;

- dextran dengan berat molekul 40 kDa;

2. Ubat yang meningkatkan kalium

Dengan penggunaan serentak dengan ubat-ubatan yang meningkatkan kalium serum, kawalan klinikal dan makmal harus dilakukan.

Kaedah pentadbiran dan dos

SC, kecuali dalam kes khas (lihat di bawah Rawatan infark miokard dengan peningkatan segmen ST, ubat atau dengan PCI dan Pencegahan pembentukan trombus dalam peredaran ekstraporporeal semasa hemodialisis).

Jarum suntik sekali pakai yang siap diisi.

Ubat itu tidak boleh diberikan IM.

Pencegahan trombosis vena dan embolisme semasa pembedahan pada pesakit sederhana dan berisiko tinggi

Bagi pesakit dengan risiko trombosis dan embolisme yang sederhana (contohnya, pembedahan perut), dos Clexan® yang disyorkan adalah 20 mg sekali sehari s / c. Suntikan pertama harus diberikan 2 jam sebelum pembedahan..

Pesakit dengan risiko tinggi trombosis dan embolisme (contohnya, semasa operasi ortopedik, operasi pembedahan onkologi, pesakit dengan faktor risiko tambahan yang tidak berkaitan dengan operasi, seperti trombofilia kongenital atau diperolehi, neoplasma malignan, rehat di tempat tidur selama lebih dari 3 hari, kegemukan, vena sejarah trombosis, urat varikos pada bahagian bawah kaki, kehamilan) ubat ini disyorkan pada dos 40 mg sekali sehari n / c, dengan pengenalan dos pertama 12 jam sebelum pembedahan. Sekiranya profilaksis pra operasi lebih awal diperlukan (contohnya, pada pesakit yang berisiko tinggi untuk trombosis dan tromboemboli menunggu pembedahan ortopedik yang tertunda), suntikan terakhir harus diberikan 12 jam sebelum dan 12 jam selepas pembedahan.

Tempoh rawatan dengan Clexan ® rata-rata 7-10 hari. Sekiranya perlu, terapi dapat dilanjutkan selagi risiko trombosis dan embolisme tetap ada dan pesakit beralih ke rejimen pesakit luar. Dalam operasi ortopedik utama, mungkin disarankan untuk meneruskan rawatan setelah terapi awal dengan memberikan Clexan® pada dos 40 mg sekali sehari selama 5 minggu.

Bagi pesakit yang berisiko tinggi terkena tromboemboli vena yang telah menjalani pembedahan, pembedahan perut dan pelvis kerana barah, mungkin disarankan untuk meningkatkan tempoh pemberian Clexan® pada dos 40 mg sekali sehari selama 4 minggu..

Pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit dalam keadaan rehat kerana penyakit terapeutik akut

Dos Clexan® yang disyorkan ialah 40 mg sekali sehari, s / c, selama 6-14 hari. Terapi harus diteruskan sehingga pesakit beralih sepenuhnya ke rejimen pesakit luar (maksimum selama 14 hari).

Rawatan DVT dengan atau tanpa PE

Ubat ini diberikan secara subkutan pada kadar 1.5 mg / kg 1 kali sehari atau 1 mg / kg 2 kali sehari. Rejimen dos harus dipilih oleh doktor berdasarkan penilaian terhadap risiko tromboemboli dan risiko pendarahan. Pada pesakit tanpa komplikasi tromboemboli dan dengan risiko rendah VTE, ubat ini disyorkan untuk diberikan secara subkutan pada kadar 1.5 mg / kg 1 kali sehari. Pada semua pesakit lain, termasuk pesakit dengan obesiti, PE simptomatik, barah, VTE berulang dan trombosis proksimal (di vena iliac), ubat ini disyorkan untuk digunakan pada dos 1 mg / kg 2 kali sehari.

Tempoh rawatan adalah purata 10 hari. Terapi antikoagulan tidak langsung harus dimulakan segera, sementara perawatan dengan Clexan ® harus dilanjutkan hingga efek antikoagulan terapeutik tercapai (nilai MHO harus 2–3).

Pencegahan pembentukan trombus dalam sistem peredaran ekstrasorporeal semasa hemodialisis

Dosis Clexan ® yang disyorkan rata-rata adalah 1 mg / kg. Sekiranya risiko pendarahan tinggi, dos harus dikurangkan menjadi 0.5 mg / kg untuk akses vaskular berganda atau 0.75 mg / kg untuk akses vaskular tunggal.

Dalam hemodialisis, Clexan ® harus disuntik ke tempat arteri shunt pada awal sesi hemodialisis. Satu dos, sebagai peraturan, cukup untuk sesi 4 jam, namun, jika cincin fibrin ditemukan dengan hemodialisis yang lebih lama, ubat ini juga dapat diberikan pada kadar 0,5-1 mg / kg. Data tidak tersedia untuk pesakit yang menggunakan natrium enoxaparin untuk profilaksis atau rawatan dan semasa sesi hemodialisis.

Rawatan angina yang tidak stabil dan infark miokard tanpa peningkatan segmen ST

Ubat Clexan® diberikan pada kadar 1 mg / kg setiap 12 jam, sc, dengan penggunaan terapi antiplatelet secara serentak. Tempoh purata terapi adalah sekurang-kurangnya 2 hari dan berterusan sehingga keadaan klinikal pesakit stabil. Biasanya, ubat itu diberikan selama 2 hingga 8 hari..

Asid asetilsalisilat disyorkan untuk semua pesakit yang tidak mempunyai kontraindikasi, dalam dos awal 150-300 mg secara lisan, diikuti dengan dos pemeliharaan 75-325 mg sekali sehari.

Rawatan infark miokard, ubat-ubatan atau PCI peningkatan segmen ST akut

Rawatan bermula dengan bolus natrium enoxaparin intravena tunggal pada dos 30 mg.

Sejurus selepas itu, natrium enoxaparin diberikan secara subkutan pada dos 1 mg / kg. Selanjutnya, ubat ini ditetapkan s / c pada 1 mg / kg setiap 12 jam (maksimum 100 mg natrium enoxaparin untuk setiap dua suntikan s / c pertama, kemudian 1 mg / kg untuk baki dosis s / c, iaitu berat badan melebihi 100 kg, dos tunggal boleh melebihi 100 mg). Secepat mungkin setelah pengesanan infarksi miokard akut dengan peningkatan segmen ST, pesakit harus diberi asid acetylsalicylic acid secara serentak, dan jika tidak ada kontraindikasi, asid asetilsalisilat (dalam dos 75-325 mg) harus diteruskan setiap hari selama sekurang-kurangnya 30 hari.

Tempoh rawatan yang disyorkan dengan Clexan ® adalah 8 hari atau - sehingga pesakit keluar dari hospital (jika tempoh rawatan di hospital kurang dari 8 hari).

Apabila digabungkan dengan trombolitik (khusus fibrin dan fibrin-tidak spesifik), natrium enoksaparin harus diberikan dalam masa 15 minit sebelum permulaan terapi trombolitik dan sehingga 30 minit selepas itu.

Pada pesakit 75 tahun ke atas, bolus IV awal tidak digunakan. Ubat ini diberikan secara subkutan pada dos 0,75 mg / kg setiap 12 jam (maksimum 75 mg natrium enoxaparin untuk setiap dua suntikan subkutan pertama, kemudian 0,75 mg / kg untuk baki dos subkutan, iaitu. e. dengan berat badan lebih dari 100 kg, satu dos boleh melebihi 75 mg).

Pada pesakit yang menjalani PCI, jika suntikan SC terakhir natrium enoxaparin dilakukan kurang dari 8 jam sebelum kateter belon yang dimasukkan ke dalam penyempitan arteri koronari meningkat, pemberian tambahan natrium enoxaparin tidak diperlukan. Sekiranya suntikan SC natrium enoxaparin terakhir dilakukan lebih dari 8 jam sebelum inflasi kateter belon, bolus IV tambahan natrium enoxaparin pada dos 0.3 mg / kg harus dilakukan.

Ciri-ciri pentadbiran ubat

Jarum suntik sekali pakai yang sudah diisi siap digunakan. Ubat itu tidak boleh diberikan IM.

P / c pengenalan

Suntikan sebaiknya dilakukan dengan pesakit berbaring. Apabila menggunakan jarum suntik 20 dan 40 mg yang telah diisi sebelumnya, untuk mengelakkan kehilangan ubat, tidak perlu mengeluarkan gelembung udara dari jarum suntik sebelum suntikan. Suntikan harus diberikan secara bergantian ke permukaan perut anterolateral kiri atau kanan atau posterolateral.

Jarum mesti dimasukkan panjang penuh, secara menegak (bukan dari sisi), ke dalam lipatan kulit, dikumpulkan dan dipegang sehingga suntikan selesai di antara ibu jari dan jari telunjuk. Lipatan kulit dilepaskan hanya setelah selesai suntikan. Jangan mengurut tempat suntikan selepas pemberian ubat.

Bolus IV

Bolus IV natrium enoksaparin harus diberikan melalui kateter vena. Enoxaparin sodium tidak boleh dicampurkan atau diberikan dengan ubat lain. Untuk mengelakkan kehadiran jejak ubat lain dalam sistem infusi dan interaksi mereka dengan natrium enoxaparin, kateter vena harus dibilas dengan jumlah larutan natrium klorida 0.9% atau larutan dekstrosa 5% yang mencukupi sebelum dan selepas pemberian bolus intravena natrium enoxaparin. Enoksaparin natrium boleh diberikan dengan selamat dengan larutan natrium klorida 0.9% dan larutan dekstrosa 5%. Untuk menjalankan pemberian bolus 30 mg natrium enoksaparin dalam rawatan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST, jumlah berlebihan ubat dikeluarkan dari jarum suntik kaca 60, 80 dan 100 mg sehingga hanya 30 mg (0,3 ml) yang tersisa di dalamnya. Dos 30 mg boleh diberikan secara langsung IV.

Untuk pemberian bolus intravena natrium enoxaparin melalui kateter vena, jarum suntikan pra-pengisian untuk ubat subkutan 60, 80 dan 100 mg boleh digunakan. Sebaiknya gunakan picagari 60 mg sebagai ini mengurangkan jumlah ubat yang dikeluarkan dari picagari. Jarum suntik 20 mg tidak digunakan kerana mereka tidak mempunyai cukup ubat untuk pemberian bolus sebanyak 30 mg natrium enoxaparin. Jarum suntik 40 mg tidak digunakan kerana tidak ada pembahagian pada mereka dan oleh itu mustahil untuk mengukur jumlah 30 mg dengan tepat. Untuk meningkatkan ketepatan suntikan bolus intravena tambahan dalam jumlah kecil ke kateter vena semasa PCI, disyorkan untuk mencairkan ubat hingga kepekatan 3 mg / ml. Adalah disyorkan untuk mencairkan larutan sebaik sebelum pentadbiran..

Untuk mendapatkan larutan natrium enoksaparin dengan kepekatan 3 mg / ml menggunakan jarum suntikan 60 mg, disarankan untuk menggunakan bekas dengan larutan infus 50 ml (iaitu, dengan larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5%). Dari bekas dengan larutan infusi, menggunakan jarum suntik konvensional, 30 ml larutan dikeluarkan dan dikeluarkan. Enoxaparin sodium (kandungan jarum suntikan untuk pemberian subkutan 60 mg) disuntikkan ke dalam larutan infusi 20 ml yang tinggal di dalam bekas. Kandungan bekas dengan larutan natrium enoxaparin dicairkan dicampurkan dengan lembut. Untuk suntikan, isipadu larutan natrium enoxaparin yang diencerkan diekstrak dengan picagari, yang dikira dengan formula:

Isi padu larutan = berat pesakit (kg) × 0.1, atau menggunakan Jadual 1 di bawah.

Isipadu yang akan disuntik IV selepas pencairan hingga kepekatan 3 mg / ml

Berat badan pesakit, kgDos yang diperlukan (0.3 mg / kg), mgIsi padu larutan diencerkan hingga kepekatan 3 mg / ml, ml, yang diperlukan untuk pentadbiran
4513.54.5
50lima belaslima
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
8024lapan
8525.58.5
9027sembilan
9528.59.5
100tiga puluhsepuluh
10531.510.5
11033sebelas
11534.511.5
1203612
12537.512.5
1303913
13540.513.5
14042empat belas
14543.514.5
15045lima belas

Beralih antara natrium enoksaparin dan antikoagulan oral

Pertukaran antara antagonis enoksaparin natrium dan vitamin K (AVK). Memantau kesan VKA memerlukan pengawasan perubatan dan ujian makmal (PT, yang dinyatakan sebagai INR). Oleh kerana memerlukan masa untuk pengembangan kesan maksimum VKA, terapi dengan natrium enoxaparin harus dilanjutkan pada dos tetap selama yang diperlukan untuk mengekalkan nilai INR (menurut dua penentuan berturut-turut) dalam julat terapi yang diinginkan, bergantung pada indikasi.

Bagi pesakit yang menerima VKA, pemberhentian VKA dan pemberian dos pertama natrium enoksaparin harus dilakukan setelah INR turun di bawah julat terapi..

Pertukaran antara enoxaparin sodium dan antikoagulan oral bertindak langsung (POAC). Pembatalan natrium enoksaparin dan pemberian POAC harus dilakukan 0-2 jam sebelum pemberian natrium enoksaparin yang dijadualkan seterusnya sesuai dengan arahan penggunaan antikoagulan oral.

Bagi pesakit yang menerima POAC, pemberian dos pertama natrium enoxaparin dan penarikan antikoagulan oral langsung harus dilakukan pada waktu yang sesuai dengan penggunaan POAC yang dirancang seterusnya..

Gunakan untuk anestesia tulang belakang / epidural atau tusukan lumbal. Sekiranya terapi antikoagulan digunakan semasa anestesia epidural atau tulang belakang / analgesia atau tusukan lumbal, pemantauan neurologi diperlukan kerana risiko mengembangkan hematoma neuraksial (lihat "Arahan khas").

Penggunaan sodium enoxaparin dalam dos profilaksis. Penyisipan atau penyingkiran kateter harus dilakukan sekurang-kurangnya 12 jam selepas dos profilaksis terakhir suntikan natrium enoxaparin.

Semasa menggunakan teknik berterusan, mesti ada selang waktu sekurang-kurangnya 12 jam sebelum mengeluarkan kateter.

Pada pesakit dengan Cl kreatinin ≥15 dan Cl kreatinin ≥15 dan Cl kreatinin ≥15 dan Cl kreatinin subkutan 2 kali sehari1 mg / kg sc sekali sehari1.5 mg s / c sekali sehari1 mg / kg sc sekali sehariRawatan infark miokard peningkatan segmen ST akut pada pesakit dengan pemberian intravena pada dos 30 mg ditambah 1 mg / kg s.c. diikuti dengan pemberian subkutan pada dos 1 mg / kg 2 kali sehari (maksimum 100 mg untuk setiap dua suntikan subkutan pertama)Sekali: pemberian bolus IV pada dos 30 mg ditambah 1 mg / kg s / c diikuti dengan pemberian s / c pada dos 1 mg / kg sekali sehari (maksimum 100 mg untuk suntikan s / c pertama)Rawatan infark miokard peningkatan segmen ST akut pada pesakit berumur ≥75 tahun dan lebih tua0,75 mg / kg s / c 2 kali sehari tanpa bolus awal (maksimum 75 mg untuk setiap dua suntikan s / c pertama)1 mg / kg s.c sehari sekali tanpa bolus awal (maksimum 100 mg untuk suntikan s.c pertama)

Semasa menggunakan ubat untuk tujuan profilaksis, disyorkan pembetulan rejimen dos berikut (lihat Jadual 3).

Rejimen dos biasaRejimen dos untuk kegagalan buah pinggang yang teruk
40 mg s / c 1 kali sehari20 mg s / c 1 kali sehari
20 mg s / c 1 kali sehari20 mg s / c 1 kali sehari

Penyesuaian dos yang disyorkan tidak berlaku untuk hemodialisis.

Kerosakan buah pinggang ringan (Cl kreatinin ≥50 dan Cl kreatinin ≥30 dan ® (picagari pra-diisi dengan sistem jarum pelindung)

1. Basuh tangan dan kawasan kulit (tempat suntikan) di mana pesakit akan menyuntik ubat dengan sabun dan air. Keringkan.

2. Ambil posisi duduk atau berbaring dengan selesa dan berehat. Pastikan anda dapat melihat dengan jelas tempat di mana ubat itu akan disuntik. Penggunaan kerusi malas, sofa panjang atau katil empuk untuk sokongan yang optimum.

3. Pilih tempat untuk suntikan di perut kanan atau kiri. Tempat ini hendaklah sekurang-kurangnya 5 cm dari pusar ke sisi. Jangan suntik sendiri dalam jarak 5 cm pusar atau di sekitar bekas luka atau lebam yang ada. Tempat suntikan alternatif di perut kanan dan kiri, bergantung pada tempat ubat disuntik pada waktu sebelumnya (Gamb. 1).

4. Lap tempat suntikan dengan sapu yang dibasahkan dengan alkohol (Gamb. 2).

5. Tanggalkan penutup dari jarum jarum suntik dengan hati-hati yang mengandungi Clexan®. Ketepikan topi. Jarum suntik sudah diisi dan siap digunakan. Jangan tekan pelocok ke bawah untuk mengeluarkan gelembung udara sebelum jarum dimasukkan ke tempat suntikan. Ini boleh menyebabkan kehilangan ubat. Setelah melepaskan penutup, jangan biarkan jarum menyentuh objek. Ini diperlukan untuk mengekalkan kemandulan jarum (Gamb. 3).

6. Pegang jarum suntik di tangan yang ditulis oleh pesakit, sambil memegang pensil, dan dengan tangan yang lain, perlahan-lahan memerah tempat suntikan ubat itu, disapu dengan alkohol, untuk membentuk lipatan kulit antara ibu jari dan jari telunjuk. Pegang lipatan kulit sepanjang masa semasa ubat disuntik (Gamb. 4).

7. Pegang jarum suntik dengan jarum menunjuk ke bawah (secara menegak pada sudut 90 °). Masukkan jarum sepanjang keseluruhannya ke lipatan kulit (Gamb. 5).

8. Tekan piston dengan jari anda. Ini akan membolehkan ubat disuntik ke dalam tisu lemak subkutan perut. Menjaga lipatan kulit semasa pesakit menyuntik ubat.

9. Tanggalkan jarum dengan menariknya kembali tanpa menyimpang dari paksi. Mekanisme keselamatan secara automatik akan menutup jarum. Sekarang anda boleh berhenti memegang penutup kulit. Sistem keselamatan yang memastikan permulaan mekanisme pelindung diaktifkan hanya setelah seluruh kandungan jarum suntikan disuntik dengan menekan piston sepanjang panjang pukulannya.

10. Untuk mengelakkan lebam, jangan menggosok tempat suntikan selepas pemberian ubat..

11. Letakkan picagari keselamatan yang digunakan di dalam bekas tajam. Tutup bekas dengan rapat dengan penutup dan jauhkan dari jangkauan kanak-kanak (rajah 6).

Semasa menggunakan ubat, patuhilah cadangan yang dinyatakan dalam keterangan ini, serta arahan doktor atau ahli farmasi. Sekiranya anda mempunyai sebarang pertanyaan, berjumpa doktor atau ahli farmasi.

Arahan video mengenai penggunaan sendiri oleh pesakit jarum suntik dengan mekanisme pelindung dapat dilihat menggunakan kod QR.

Overdosis

Gejala: overdosis Clexan® secara tidak sengaja (dengan penggunaan i / v, s / c atau ekstrasorporeal) boleh menyebabkan komplikasi hemoragik. Apabila diambil secara lisan, walaupun dos yang besar tidak mungkin diserap..

Rawatan: kesan antikoagulan dapat dineutralkan terutamanya dengan suntikan protamin sulfat intravena yang perlahan, yang dosnya bergantung pada dos Clexane® yang diberikan. 1 mg protamine sulfate meneutralkan aktiviti antikoagulan 1 mg Clexane® jika natrium enoxaparin diberikan tidak lebih dari 8 jam sebelum pemberian protamine. 0.5 mg protamine meneutralkan kesan antikoagulan 1 mg Clexane® (lihat maklumat mengenai penggunaan garam protamine), jika natrium enoxaparin diberikan tidak lebih dari 8 jam sebelum pemberian protamin. 0,5 mg protamin meneutralkan kesan antikoagulan 1 mg ubat jika lebih dari 8 jam telah berlalu sejak pemberian yang terakhir, atau jika perlu untuk memberi dos protamine ke-2. Sekiranya, setelah pemberian natrium enoxaparin, 12 jam atau lebih telah berlalu, pemberian protamin tidak diperlukan. Walau bagaimanapun, walaupun dengan memperkenalkan protamine sulfate dalam dos yang besar, aktiviti anti-Xa Clexan® tidak dinetralkan sepenuhnya (maksimum 60%).

arahan khas

Heparin berat molekul rendah tidak boleh ditukar ganti kerana mereka berbeza dalam proses pengeluaran, berat molekul, aktiviti anti-Xa spesifik, unit dos dan rejimen dos, yang berkaitan dengan perbezaan dalam farmakokinetik dan aktiviti biologi mereka (aktiviti antitrombin dan interaksi dengan platelet).

Oleh itu, wajib mengikuti dengan tegas cadangan penggunaan untuk setiap ubat yang tergolong dalam kelas heparin dengan berat molekul rendah..

Berdarah

Seperti penggunaan antikoagulan lain, penggunaan ubat Clexan ® dapat menyebabkan pendarahan dari mana-mana penyetempatan (lihat "Kesan sampingan"). Apabila pendarahan berkembang, perlu mencari sumbernya dan menjalankan rawatan yang sesuai..

Enoxaparin sodium, seperti antikoagulan lain, harus digunakan dengan berhati-hati dalam keadaan dengan peningkatan risiko pendarahan, seperti gangguan hemostasis, riwayat penyakit ulser peptik, strok iskemia baru-baru ini, hipertensi arteri yang teruk, retinopati diabetes, pembedahan neurosurgikal atau oftalmik, penggunaan serentak mempengaruhi hemostasis (lihat "Interaksi").

Pendarahan pada pesakit tua. Ketika menggunakan obat Clexan ® dalam dosis profilaksis pada pasien tua, tidak ada peningkatan risiko pendarahan. Semasa menggunakan ubat dalam dos terapeutik pada pesakit tua (terutama berusia 80 tahun ke atas), terdapat peningkatan risiko pendarahan. Dianjurkan untuk melakukan pemantauan hati-hati terhadap keadaan pesakit tersebut (lihat "Farmakokinetik" dan "Dos dan Pentadbiran", pesakit tua).

Penggunaan serentak ubat-ubatan lain yang mempengaruhi hemostasis

Penggunaan ubat-ubatan yang mempengaruhi hemostasis (salisilat tindakan sistemik, termasuk asid asetilsalisilat dalam dos yang mempunyai kesan anti-radang, NSAID, termasuk ketorolac, trombolitik lain (alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase), disyorkan untuk membatalkan sebelum memulakan rawatan dengan enoxaparin natrium, kecuali jika penggunaannya diperlukan. Sekiranya ditunjukkan penggunaan serentak dengan natrium enoxaparin, maka tutuplah pemerhatian klinikal dan pemantauan parameter makmal yang sesuai..

Kegagalan ginjal

Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, terdapat peningkatan risiko pendarahan akibat peningkatan pendedahan sistemik terhadap natrium enoxaparin. Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (Cl kreatinin 15-30 ml / min), terdapat peningkatan ketara dalam pendedahan natrium enoxaparin, oleh itu disarankan untuk menyesuaikan dos untuk penggunaan profilaksis dan terapi. Walaupun penyesuaian dos tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (Cl creatinine 30-50 ml / min) dan keparahan sederhana (Cl creatinine 50-80 ml / min), disarankan untuk memantau keadaan pesakit seperti itu dengan teliti, dan pemantauan biologi dengan pengukuran aktiviti anti-Xa (lihat "Farmakokinetik" dan "Dos dan Pentadbiran", Pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu). Penggunaan natrium enoxaparin tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik peringkat akhir (Cl creatinine 2) tidak ditentukan sepenuhnya, dan tidak ada pendapat umum mengenai penyesuaian dos. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui perkembangan gejala dan tanda trombosis dan emboli..

Mengawal bilangan platelet dalam darah periferal

Risiko mengembangkan trombositopenia yang disebabkan oleh heparin yang disebabkan oleh antibodi (HIT) wujud dengan penggunaan heparin dengan berat molekul rendah, sementara risiko ini lebih tinggi pada pesakit yang telah menjalani pembedahan jantung dan pesakit dengan barah. Sekiranya trombositopenia berkembang, biasanya dikesan antara 5 dan 21 hari selepas memulakan terapi dengan enoxaparin sodium. Sehubungan dengan itu, disarankan untuk secara teratur memantau jumlah platelet dalam darah periferal sebelum memulai perawatan dengan natrium enoxaparin dan selama penggunaannya. Bilangan platelet dalam darah harus ditentukan dengan adanya gejala yang menunjukkan HIT (episod baru komplikasi tromboemboli arteri dan / atau vena, luka kulit yang menyakitkan di tempat suntikan, reaksi alergi atau anafilaksis semasa rawatan). Sekiranya gejala ini berlaku, anda harus memaklumkan kepada doktor anda..

Sekiranya terdapat penurunan jumlah platelet yang ketara (sebanyak 30-50% berbanding dengan baseline), perlu segera menghentikan natrium enoxaparin dan memindahkan pesakit ke terapi antikoagulan lain tanpa menggunakan heparins.

Anestesia tulang belakang / epidural. Kes berlakunya hematoma neuraxial dengan penggunaan ubat Clexan ® dengan anestesia spinal / epidural serentak dengan perkembangan kelumpuhan lama atau tidak dapat dipulihkan dijelaskan. Risiko kejadian ini dikurangkan apabila ubat digunakan pada dos 40 mg atau kurang. Risiko meningkat dengan penggunaan dos natrium enoxaparin ubat yang lebih tinggi, begitu juga dengan penggunaan kateter yang tinggal setelah pembedahan atau penggunaan ubat tambahan secara serentak yang mempengaruhi hemostasis, seperti NSAID (lihat "Interaksi"). Risiko juga meningkat dengan tusukan lumbal traumatik atau berulang, atau pada pesakit dengan riwayat pembedahan sebelumnya di tulang belakang atau kecacatan tulang belakang.

Untuk mengurangkan kemungkinan risiko pendarahan yang berkaitan dengan penggunaan natrium enoxaparin dan anestesia epidural atau spinal / analgesia, profil farmakokinetik ubat mesti diambil kira (lihat Farmakokinetik). Penyisipan atau penyingkiran kateter paling baik dilakukan apabila kesan antikoagulan natrium enoksaparin rendah, tetapi masa yang tepat untuk mencapai pengurangan kesan antikoagulan yang mencukupi pada pesakit yang berlainan tidak diketahui. Perlu diperhatikan juga bahawa pada pesakit dengan kreatinin Cl 15-30 ml / min, perkumuhan natrium enoxaparin melambat.

Sekiranya, seperti yang diarahkan oleh doktor, terapi antikoagulan digunakan semasa anestesia epidural / tulang belakang atau tusukan lumbal, pemantauan berterusan pesakit diperlukan untuk mengenal pasti sebarang gejala neurologi, seperti sakit belakang, gangguan fungsi deria dan motorik (mati rasa atau kelemahan pada bahagian bawah kaki), terganggu fungsi usus dan / atau pundi kencing. Pesakit mesti diarahkan untuk segera memberitahu doktor sekiranya gejala di atas berlaku. Sekiranya disyaki gejala ciri hematoma saraf tunjang, diagnosis dan rawatan segera diperlukan, termasuk, jika perlu, penyahmampatan saraf tunjang.

GIT. Penggunaan natrium enoxaparin pada pesakit dengan riwayat indikasi kehadiran HIT dalam 100 hari terakhir atau jika terdapat antibodi yang beredar dikontraindikasikan (lihat "Kontraindikasi"). Antibodi yang beredar dapat bertahan selama beberapa tahun.

Natrium Enoxaparin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat (lebih dari 100 hari) HIT tanpa mengedar antibodi. Keputusan untuk menggunakan natrium enoksaparin dalam situasi ini harus dibuat hanya setelah menilai nisbah manfaat / risiko dan jika tidak ada terapi alternatif bebas heparin (bebas heparin).

Angioplasti koronari perkutan. Untuk mengurangkan risiko pendarahan yang berkaitan dengan manipulasi instrumental vaskular invasif dalam rawatan angina pectoris tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q dan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST, prosedur ini harus dilakukan dalam selang waktu antara pemberian ubat. Ini diperlukan untuk mencapai hemostasis di lokasi penyisipan kateter selepas PCI. Semasa menggunakan alat penutupan, sarung arteri femoral dapat dikeluarkan dengan segera. Semasa menggunakan pemampatan manual (manual), pengenal arteri femoral harus dikeluarkan 6 jam selepas suntikan natrium enoxaparin intravena atau subkutan terakhir. Sekiranya rawatan dengan natrium enoksaparin berlanjutan, dos seterusnya harus diberikan tidak lebih awal dari 6-8 jam setelah penyingkiran pengenalan arteri femoral. Adalah perlu untuk memantau laman pengenalan pengenalan untuk mengenal pasti tanda-tanda pendarahan dan pembentukan hematoma tepat pada masanya.

Pesakit dengan injap jantung buatan mekanikal. Penggunaan natrium enoxaparin untuk pencegahan pembentukan trombus pada pesakit dengan injap jantung buatan mekanikal belum cukup dipelajari. Terdapat laporan terpencil mengenai perkembangan trombosis injap jantung pada pesakit dengan injap jantung buatan mekanikal semasa terapi dengan sodium enoxaparin untuk mencegah pembentukan trombus. Oleh kerana kekurangan data klinikal dan adanya faktor yang samar-samar, termasuk penyakit yang mendasari, sukar untuk menilai laporan tersebut..

Wanita hamil dengan injap jantung buatan mekanikal. Penggunaan natrium enoksaparin untuk pencegahan pembentukan trombus pada wanita hamil dengan injap jantung buatan mekanikal belum dipelajari dengan secukupnya. Dalam kajian klinikal wanita hamil dengan injap jantung buatan mekanikal, apabila menggunakan natrium enoxaparin pada dos 1 mg / kg 2 kali sehari untuk mengurangkan risiko trombosis dan emboli, 2 dari 8 wanita mengalami trombus, yang menyebabkan penyumbatan injap jantung dan kematian ibu dan janin. Terdapat laporan pasca pemasaran trombosis injap jantung pada wanita hamil dengan injap jantung tiruan mekanikal yang dirawat dengan enoxaparin untuk mencegah pembentukan trombus. Wanita hamil dengan injap jantung buatan mekanikal mempunyai risiko trombosis dan embolisme yang tinggi.

Nekrosis kulit / vaskulitis kulit. Telah dilaporkan mengenai perkembangan nekrosis kulit dan vaskulitis kulit dengan penggunaan heparin dengan berat molekul rendah. Sekiranya nekrosis kulit / vaskulitis kulit timbul, ubat harus dihentikan.

Endokarditis berjangkit akut. Penggunaan heparin tidak digalakkan pada pesakit dengan endokarditis infektif akut kerana risiko strok hemoragik. Sekiranya penggunaan ubat tersebut dianggap benar-benar diperlukan, keputusan harus dibuat hanya setelah penilaian individu yang teliti mengenai keseimbangan faedah dan risiko..

Ujian makmal. Dalam dos yang digunakan untuk mencegah komplikasi tromboemboli, Clexan® tidak mempengaruhi masa pendarahan dan kadar pembekuan darah, serta agregasi platelet atau pengikatannya dengan fibrinogen. Dengan peningkatan dos, waktu pembekuan darah APTT dan aktif dapat diperpanjang. Peningkatan APTT dan waktu pembekuan aktif tidak berkaitan langsung dengan peningkatan aktiviti antikoagulan ubat, jadi tidak perlu memantau mereka.

Hiperkalemia. Heparins dapat menekan rembesan aldosteron oleh kelenjar adrenal, yang membawa kepada perkembangan hiperkalemia, terutama pada pesakit diabetes mellitus, kegagalan ginjal kronik, sebelum asidosis metabolik, mengambil ubat yang meningkatkan kadar kalium (lihat Interaksi). Kalium plasma harus dipantau secara berkala, terutama pada pesakit yang berisiko.

Pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit dengan penyakit terapeutik akut yang sedang berehat di tempat tidur. Sekiranya berlaku jangkitan akut, keadaan reumatik akut, penggunaan profilaksis natrium enoxaparin dibenarkan hanya jika keadaan di atas digabungkan dengan salah satu faktor risiko berikut untuk trombosis vena: usia lebih dari 75 tahun; neoplasma malignan; sejarah trombosis dan embolisme; kegemukan; terapi hormon; kegagalan jantung; kegagalan pernafasan kronik.

Disfungsi hati. Enoksaparin natrium harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu kerana peningkatan risiko pendarahan. Penyesuaian dos berdasarkan pemantauan aktiviti anti-Xa pada pesakit dengan sirosis tidak boleh dipercayai dan tidak digalakkan.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme. Tidak mempunyai kesan.

Borang pelepasan

Penyelesaian untuk suntikan, 2000 anti-Xa IU / 0.2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAME / 0,8 ml; 10000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 jenis pembungkusan: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0.2 setiap satu; 0.4; 0.6 atau 0.8 ml atau 1 ml larutan ubat dalam jarum suntik kaca (jenis I). 2 picagari dalam lepuh. 1 atau 5 bl. diletakkan di dalam kotak kadbod.

2 jenis pembungkusan: 0.2 setiap satu; 0.4; 0.6; 0.8; 1 ml larutan ubat dalam jarum suntik kaca (jenis I) dengan sistem jarum pelindung, masing-masing. 2 picagari dalam lepuh. 1 atau 5 bl. diletakkan di dalam kotak kadbod.

Dalam pembungkusan pukal untuk dua jenis pembungkusan

- 2 picagari atau 2 jarum suntik dengan sistem pelindung jarum dalam lepuh. 1 atau 5 bl. dalam kotak kadbod yang tidak bertanda. 4–400 kadbod dalam kotak penghantaran;

- 2 picagari atau 2 jarum suntik dengan sistem pelindung jarum dalam lepuh. 50-5000 lepuh dalam kotak penghantaran.

Sekiranya terdapat pembungkusan di Sanofi-Aventis Vostok CJSC, Rusia atau di Pharmstandard-Ufa VITA OJSC, Rusia

1 atau 5 bl. dalam bungkusan kadbod yang diimport. Bekas penghantaran - sesuai dengan GOST 17768-90.

Pengilang

Industri Sanofi Winthrop, Perancis. 1051 Boulevard Industrial, 76580 Le-Trees, Perancis.

Entiti undang-undang yang namanya sijil pendaftaran dikeluarkan. Sanofi-Aventis Perancis, Perancis.

Tuntutan pengguna harus dihantar ke alamat JSC Sanofi Rusia: 125009, Moscow, st. Tverskaya, 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Dalam kes pembungkusan ubat di Sanofi-Aventis Vostok, Rusia, tuntutan pengguna harus dihantar ke alamat: 302516, Rusia, Wilayah Oryol, Daerah Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, st. Livenskaya, 1.

Tel./fax: (486) 2-44-00-55.

Sekiranya ubat itu dibungkus di Pharmstandard-UfaVITA, Rusia, tuntutan pengguna harus dihantar ke alamat: 125009, Moscow, st. Tverskaya, 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Keadaan penyimpanan ubat Clexan ®

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat ubat Clexan ®

Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Mengapa darah beku keluar dan bagaimana untuk mencegahnya

Sakit hati